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产品详情
  • 产品名称: 硫酸阿米卡星注射液
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硫酸阿米卡星注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  【药品名称】

  通用名称:硫酸阿米卡星注射液

  英文名称:Amikacin Sulfate Injection

  汉语拼音:Liusuan Amikaxing Zhusheye

  【成份】

  本品主要成份为:硫酸阿米卡星,其化学名称为:O-3-氨基-3-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-(1→4)-O-[6-氨基-6-脱氧-α- D-葡吡喃糖基-(1→6)]-N3-(4-氨基-2-羟基-1-氧代丁基)-2-脱氧-L-链霉胺硫酸盐。辅料为:磷酸二氢钠、醋酸钠、枸橼酸钠、亚硫酸氢钠、注射用水。

  其化学结构式为:

   

  分子式:C22H43N5O13·1.8H2SO4; C22H43N5O13·2H2SO4

  分子量:762.15;781.76

  【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

  【适应症】

  本品适用于铜绿假单胞菌及部?#21046;?#20182;假单胞菌、大肠埃希菌、变形?#21496;?#23646;、克雷伯菌属、肠?#21496;?#23646;、沙雷菌属、不动?#21496;?#23646;等敏感革兰阴性?#21496;?#19982;葡?#20122;?#33740;属(甲氧西林敏感株)所致?#29616;?#24863;染,如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、?#39592;?#24863;染、复?#26377;阅?#36335;感染、皮肤软组织感染等。

  由于本品对多数氨基糖苷类钝化酶稳定,故尤其适用于治疗革兰阴性?#21496;?#23545;卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的?#29616;?#24863;染。

  【规格】按C22H43N5O13计 (1)2ml∶0.1g(10万单位) (2)2ml∶0.2g(20万单位)

  【用法用量】

  1.成人 肌内注射或静脉滴注。单纯?#38405;?#36335;感染对常用抗菌药耐药者每12小时0.2g;用于其他全身感染每12小时7.5mg/kg,或每24小时15mg/kg。成人一日不超过1.5g,疗程不超过10天。

  2.小儿 肌内注射或静脉滴注。首剂按体重10mg/kg,继以每12小时7.5mg/kg,或每24小时15mg/kg。

  3.肾功能减退患者 肌酐清除率>50~90ml/分钟者每12小时给予正常剂量(7.5mg/kg)的60%~90%;肌酐清除率10~50ml/分钟者每24~48小时用7.5mg/kg的20%~30%。

  肌酐清除率可直接测定或从血肌酐值按下式计算:

   

  【不良反应】

  1.患者可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感;少数患者亦可发生眩晕、步履不稳等症状。听力减退一般于停药后症状不再加重,但个别在停药后可能继续发展至耳聋。

  2.本品有一定肾毒性,患者?#27801;?#29616;血尿,排尿次数减少或尿量减少、血尿素氮、血肌酐值增高等。大多系可逆性,停药后即见减轻,但亦有个别报道出现肾功能衰竭。

  3.软弱无力、?#20154;?#21628;吸困难等神经肌肉阻?#22949;?#29992;少见。

  4.其他不良反应有头痛、麻木、针刺感染、震颤、抽搐、关节痛、药物热、嗜酸粒细胞增多、肝功能异常、视力模糊等。

  【禁忌】对阿米卡星或其他氨基糖苷类过敏的患者禁用。

  【注意事项】

  1.交叉过敏,对一种氨基糖苷类过敏的患者可能对其他氨基糖苷也过敏。

  2.在用药过程中应注意进行下列检查:

  (1)尿常规和肾功能测定,以防止出现?#29616;?#32958;毒性反应。

  (2)听力检查或听电图检查,尤其注意高频听力损害,这对老年患者尤为重要。

  3.疗程中有条件时应监测血药浓度,尤其新生儿、老年和肾功能减退患者。每12小时给药7.5mg/kg者血药峰浓度(Cmax)应保持在15~30µg/ml,谷浓度5~10µg/ml;一日1次给药15mg/kg者血药峰浓度应维持在56~64µg/ml,谷浓度应为<1µg/ml。

  4.下?#26143;?#20917;应慎用本品: ①失水,可使血药浓度增高,易产生毒性反应;②第8?#38405;?#31070;经损害,因本品可导致前庭神经和听神经损害;③重症肌无力或帕金森病,因本病可引起神经肌肉阻?#22949;?#29992;,导致骨?#20848;?#36719;弱;④肾功能损害者,因本品具有肾毒性。

  5.对诊?#31995;?#24178;扰 本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

  6.氨基糖苷类与β内酰胺类(头孢菌素类与青霉素类)混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须?#21046;?#28404;注。阿米卡星亦不宜与其他药物同瓶滴注。

  7.应给予患者足够的水分,以减少肾小管损害。

  8.配制静脉用药时,每500mg加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液或其他灭菌稀释液100~200ml。成人应在30~60分钟内缓慢滴注,婴儿患者稀释的液量相应减少。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  本品属孕妇用药的D类,即对人类有一定危害,但用药后可能利大于弊。本品可穿过胎盘到达胎儿组织,可能引起胎儿听力损害。妊娠妇女使用本品?#27688;?#39035;充分权衡利弊。哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。

  【儿童用药】

  氨基糖苷类在儿科中应慎用,尤其早产儿及新生儿的肾脏组织?#24418;?#21457;育完全,使本类药物的半衰期延长,药物易在体内蓄积产生毒性反应。

  【老年用药】

  老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,即使肾功能的测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应,应尽可能在疗程中监测血药浓度。

  【药物相互作用】

  1.本品与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用,可增加耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻?#22949;?#29992;。

  2.本品与神经肌肉阻断药合用可加重神经肌肉阻?#22949;?#29992;,导?#24405;?#32905;软弱、呼吸抑制等症状。本品与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用,或先后连续局部或全身应用,可能增加耳毒性与肾毒性。

  3.本品与头孢噻吩或头孢唑林局部或全身合用可能增?#30001;?#27602;性。本品不宜与两性霉素B、头孢噻吩、?#21069;?#22055;啶和四环素等注射剂配伍,不在同一瓶中滴注。

  4.本品与多粘菌素类注射剂合用或先后连续局部或全身应用,可增?#30001;?#27602;性和神经肌肉阻?#22949;?#29992;。

  5.其他肾毒性药物及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后应用,以免加重肾毒性或耳毒性。

  【药物过量】

  由于缺少特异性拮抗剂,本品过量或引起毒性反应时,主要用对症?#21697;?#21644;支?#33267;品ǎ?#21516;时补充大量水分。血液?#32925;?#25110;腹膜?#32925;?#26377;助于从血?#26143;?#38500;阿米卡星。

  【药理毒理】

  药理作用

  硫酸阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素。本品对多数肠?#21496;?#31185;细菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠?#21496;?#23646;、变形?#21496;?#23646;、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸?#21496;?#23646;、沙雷菌属?#26579;吡己米?#29992;,对铜绿假单胞菌及部?#21046;?#20182;假单胞菌、不动?#21496;?#23646;、产碱?#21496;?#23646;等亦有良?#31859;?#29992;;?#38405;阅?#28814;球菌、淋球菌、流感?#21496;?#32822;尔森菌属、胎儿弯曲菌、结核?#21496;?#21450;某些分枝?#21496;?#23646;亦具较好抗菌作用,其抗菌活性较庆大霉素略低。本品最突出的优点是对许多肠?#26639;?#20848;阴性?#21496;?#25152;产生的氨基糖苷类钝化酶稳定,不会为此类酶钝化而失去抗菌活性。在目前所分离到的12种钝化酶中,本?#26041;?#21487;为AAC (6')所钝化,此外AAD(4')和APH(3')-Ⅲ偶可导致细菌对本品中度耐药。临床分离的肠?#21496;?#31185;细菌中对庆大霉素、妥布霉素和奈替米星等氨基糖苷类耐药者约60%~70%对本品仍敏感。近年来革兰阴性?#21496;?#20013;对阿米卡星耐药菌株亦有增多。

  革兰阳性球菌中本品除对葡?#20122;?#33740;属中甲氧西林敏感株有良好抗菌作用外,肺炎链球菌、各组链球菌及肠球菌属对之大多耐药。本品对厌氧菌无效。

  本品作用机制为作用于细菌核糖体的30S亚单位,抑制细菌合成蛋白质。阿米卡星与半合成青霉素类或头孢菌素类合用常可获协同抗菌作用。

  毒理研究

  未进行该项实验且无可靠参考文献。

  【药代动力学】

  阿米卡星口服很少吸收。肌内注射后?#26438;?#34987;吸收。主要分布于细胞外液,部分药物可分布到各种组织,并可在肾脏皮质细胞和内耳液中积蓄;但在心脏心耳组织、心包液、肌肉、脂肪?#22270;?#36136;液内的浓度很低。支气管分泌物、胆汁?#33018;?#27700;?#20449;?#24230;低。蛋白结?#19979;?#20302;。在体内不代谢。成人血消除半衰期(t1/2β)为2~2.5小时。可透过胎盘进入胎儿组织。脑脊液?#20449;?#24230;低。主要经肾小球滤过排出,给药后24小时内排出90%以上。血液?#32925;?#19982;腹膜?#32925;?#21487;自血?#26143;?#38500;相当量的药物,从而使半衰期显著缩短。

  ?#23616;?#34255;】密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

  【包装】低硼硅玻璃安瓿装,10支/?#23567;?/p>

  【有效期】24个月。

  ?#23616;?#34892;标?#32908;俊?#20013;国药典》2015年版二部。

  【批准文号】(1) 国药准字H41020426 [2ml∶0.1g(10万单位)]

  (2) 国药准字H41020371 [2ml∶0.2g(20万单位)]

  【生产企业】

  企业名称:天方药业有限公司

  生产地址:驻马店市驿城区光明路2号

  ?#25910;?#32534;码:463000

  电话号码:0396-3823623

  传真号码:0396-3815761

  网 址:http://www.ajlna.tw

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